Dichiarazione del riparto farmacovigilanza di LEO Pharma sul trattamento dei dati personali

In questa dichiarazione è descritta come e perché processiamo i dati personali per garantire la salute pubblica e attenerci alla legislazione sulla sorveglianza della sicurezza dei nostri prodotti (farmacovigilanza).

La sicurezza dei pazienti è la massima priorità per LEO Pharma A/S e le sue succursali (di seguito indicate con "LEO" o "noi"). Agendo preventivamente per evitare effetti indesiderati e la responsabilità di preservare la sicurezza dei pazienti prevedendo e prevenendo gli effetti indesiderati e incidenti associati ai nostri prodotti e servizi, adempiremo la nostra responsabilità di garantire la sicurezza dei pazienti.

Ambito di applicazione della presente dichiarazione

Questa dichiarazione si applica a qualsiasi tipo di raccolta dati che coinvolga pazienti e operatori sanitari. I dati possono essere comunicate online o tramite telefono, fax, e-mail o per posta o da un rappresentante di LEO.

Potrebbe anche essere stati registrati in relazione ad uno studio, ad un servizio di assistenza clienti o ad un programma di supporto ai pazienti.

Se Lei è un paziente, potremmo anche ricevere informazioni su di Lei da terzi che notificano effetti indesiderati che ha manifestato. Tali terzi possono essere professionisti sanitari, avvocati, parenti o altri soggetti pubblici.

Definizioni utilizzate in questa dichiarazione

Farmacovigilanza: il campo scientifico e le attività relative alla rivelazione, valutazione, chiarimento e prevenzione degli effetti indesiderati o di altri problemi correlati a un medicamento.

Effetto indesiderato: un effetto medico indesiderato in un paziente che usa un medicamento.

Altre esperienze: eventi che descrivono le circostanze legate all'uso di un medicamento che potrebbe portare a problemi correlati ai medicamenti o fornire nuove conoscenze su un medicamento, ad es. uso durante la gravidanza o errori di medicazione.

Dati personali: tutti i dati che si riferiscono a un individuo identificabile, ad es. l’anamnesi o la professione. Alcuni dati personali possono essere sufficienti per identificare personalmente qualcuno, ad es. nome completo, indirizzo e-mail, numero di telefono, indirizzo postale, data di nascita, fotografie, codice di riferimento del paziente. Con altri dati personali, l'identificazione di una persona sarebbe possibile solo in relazione ad altri dati disponibili.

Dati sensibili: con questo si intendono specifiche categorie di dati personali che, per loro natura, sono sensibili, come ad es. quelli relativi alla salute, come cartelle cliniche, anamnesi, risultati dei test, trattamenti medici/clinici, descrizioni dello stato fisiologico o biomedico.

Siamo legalmente obbligati a documentare gli effetti indesiderati e altre esperienze

Come qualsiasi altra impresa farmaceutica, anche LEO è legalmente obbligato di registrare gli effetti indesiderati e le altre esperienze che possono fornire informazioni supplementari sulla sicurezza dei nostri prodotti. Se Lei, il Suo medico o un terzo fornisce a LEO informazioni sugli effetti indesiderati insorto durante l'uso dei nostri prodotti, documentiamo e trattiamo queste informazioni per adempiere ai nostri obblighi nell’ambito della farmacovigilanza. Se necessario, ci rivolgiamo alla persona che ha notificato l’effetto indesiderato per chiedere ulteriori informazioni. Grazie a questi obblighi, i titolari dell’omologazione e le autorità di vigilanza possono imparare dalle esperienze degli utilizzatori al fine di minimizzare i rischi per i pazienti.

Per mantenere l’autorizzazione dei nostri prodotti in Svizzera, vengono registrati, tra l’altro, i dati seguenti:

informazioni sugli effetti indesiderati e altre esperienze
risultati di test e procedure rilevanti per l’analisi del paziente
informazioni riguardante la persona che ha notificato l’effetto indesiderato per permettere a noi o ai fornitori di servizi esterni con cui ci collaboriamo di richiedere informazioni supplementari, se necessario
anamnesi rilevanti e sintomi/malattie concomitanti
nome del o dei medicamenti e del o dei principio(i) attivo(i)
medicamenti concomitanti e trattamenti medicamentosi precedenti del paziente

Conservazione dei Suoi dati personali

Solo i dati personali che sono necessari affinché LEO sia conforme alla legislazione in vigore saranno inseriti nella banca dati globale sulla sicurezza di LEO e conservati in maniera permanente o per il tempo richiesto dalle normative vigenti. Tutti i dati saranno trattati in modo confidenziale.

I Suoi diritti

Come persona coinvolta, ha i diritti seguenti in base alla legge svizzera sulla protezione dei dati (Art. 25, 28, 32):

Diritto di accesso: Lei ha il diritto di ottenere informazioni si sono stati elaborate informazioni personali su di Lei.
Diritto di farsi consegnare e di trasmissione di dati: Lei ha il diritto di richiedere la consegna dei dati personali che ci ha fornito in un formato elettronico comune. Può richiedere che i Suoi dati personali siano trasferiti a un altro responsabile del trattamento.
Ha il diritto di richiedere la rettifica dei dati inesatti.
Può presentare un reclamo riguardante al modo in cui trattiamo le Suoi dati personali. A questo ha le opzioni seguenti:
- contattare LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd.
- contattare il responsabile della protezione dei dati di LEO (dati di contatto di seguito);
- Presentare un reclamo (denuncia) all’incaricato federale della protezione dei dati e della trasparenza (IFPDT) se ritiene che il trattamento dei Suoi dati personali viola il Suo diritto alla protezione dei dati (https://www.edoeb.admin.ch/).

Se ha delle domande sul trattamento dei Suoi dati personali, può contattare in qualsiasi momento il nostro responsabile della protezione dei dati in Danimarca.

E-mail: dataprivacy@leo-pharma.com;

Telefono: +45 4494 5888

Posta: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danimarca, c/o Data Protection Officer

In alternativa, può contattare anche il team locale di LEO utilizzando i dati di contatto indicato in questo sito.