Skip to content
-

Erklärung der Abteilung Pharmakovigilanz von LEO Pharma zur Verarbeitung personenbezogener Daten

In dieser Erklärung ist beschrieben, wie und warum wir personenbezogene Daten verarbeiten, um die öffentliche Gesundheit zu gewährleisten und die gesetzlichen Bestimmungen zur Überwachung der Sicherheit unserer Produkte bzw. Pharmakovigilanz, einzuhalten.

 

Die Sicherheit der Patienten hat für LEO Pharma A/S und ihre Tochtergesellschaften (im Folgenden als LEO oder „wir“ bezeichnet) oberste Priorität. Indem wir unerwarteten und unbeabsichtigten Vorkommnissen im Zusammenhang mit unseren Produkten und Dienstleistungen von vorneherein entgegenwirken, werden wir unserer Verantwortung, für die Sicherheit der Patienten zu sorgen, gerecht.

 

Geltungsumfang dieser Erklärung

Diese Erklärung bezieht sich auf jede Art von Datenerhebung, die Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe betrifft. Die Daten können online, telefonisch, per Fax, per E-Mail oder per Post gemeldet oder einem Vertreter von LEO mitgeteilt worden sein.

 

Möglicherweise sind sie auch in Verbindung mit einer Studie, der Kundenbetreuung oder einem Patientensupport-Programm erfasst worden. Wenn Sie ein Patient/eine Patientin sind, erhalten wir Informationen über Sie eventuell auch von Drittpersonen, die eine unerwünschte Arzneimittelwirkung, die Sie betrifft, melden. Bei solchen Drittpersonen kann es sich um medizinische Fachkräfte, Anwälte, Verwandte oder Mitglieder der Öffentlichkeit handeln.

 

In dieser Erklärung verwendete Definitionen

Pharmakovigilanz: Das wissenschaftliche Gebiet und Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, Klärung und Prävention von unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder einem anderen medikamentenbezogenen Problem.

 

Unerwünschte Arzneimittelwirkung: Ein unerwünschtes medizinisches Vorkommnis bei einem Patienten/einer Patientin, der/die ein Arzneimittel anwendet.

 

Andere Erfahrungen: Vorkommnisse, welche die Umstände rund um die Anwendung eines Arzneimittels beschreiben, die möglicherweise zu arzneimittelbezogenen Problemen führen oder neue Erkenntnisse über ein Medikament liefern können, z. B. Anwendung während der Schwangerschaft oder Medikationsfehler.

 

Personenbezogene Daten: Alle Daten, die sich auf ein identifizierbares Individuum beziehen, z. B. eine Anamnese oder eine Berufsangabe. Manche personenbezogenen Daten können ausreichen, um jemanden persönlich zu identifizieren, z. B. der vollständige Name, eine E-Mail-Adresse, eine Telefonnummer, eine Postanschrift, ein Geburtsdatum, Fotos, eine Patientenreferenznummer. Bei anderen personenbezogenen Daten wäre die Identifizierung einer Person nur im Zusammenhang mit anderen verfügbaren Daten möglich.

 

Sensible Daten: Hiermit sind bestimmte Kategorien personenbezogener Daten gemeint, die von ihrer Art her sensibel sind, beispielsweise solche, die sich auf die Gesundheit beziehen, wie Krankenakten, Anamnesen, Testergebnisse, medizinische/klinische Behandlungen, physiologische oder biomedizinische Statusbeschreibungen.

 

Wir sind rechtlich verpflichtet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen und andere Erfahrungen zu dokumentieren

Wie jedes andere pharmazeutische Unternehmen ist auch LEO gesetzlich dazu verpflichtet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen und andere Erfahrungen, die zusätzliche Informationen über die Sicherheit unserer Produkte liefern können, zu erfassen. Wenn Sie, Ihr Arzt oder eine Drittperson LEO Informationen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung unserer Arzneimittel zur Verfügung stellen, erfassen und verarbeiten wir diese Informationen, um unseren Verpflichtungen im Rahmen der Pharmakovigilanz nachzukommen. Erforderlichenfalls wenden wir uns an die meldende Person und bitten um zusätzliche Auskünfte. Durch diese Verpflichtungen können Zulassungsinhaber und Aufsichtsbehörden aus den Erfahrungen von Anwendern lernen, um die Risiken für Patienten zu minimieren.

 

Um die Zulassung unserer Arzneimittel in der Schweiz aufrechtzuerhalten, werden u.a. folgende Daten erfasst:

  • Informationen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder andere Vorkommnisse
  • Ergebnisse von Tests und Verfahren, die für die Untersuchung von Patienten relevant sind
  • Informationen zur meldenden Person, die es uns oder externen Dienstleistern, mit welchen wir zusammenarbeiten, ermöglichen, bei Bedarf zusätzliche Informationen anzufordern
  • Relevante Anamnese und Begleiterscheinungen/-erkrankungen
  • Name des bzw. der Arzneimittel und des bzw. der Wirkstoffe
  • Begleitmedikamente und vorgängige medikamentöse Therapie des Patienten/der Patientin

 

Aufbewahrung Ihrer personenbezogenen Daten

Es werden nur solche personenbezogenen Daten in anonymisierter Form in die globale Sicherheitsdatenbank von LEO aufgenommen und dauerhaft oder so lange aufbewahrt, wie dies nach den geltenden Gesetzen erforderlich ist, die nötig sind, damit LEO den geltenden Rechtsvorschriften nachkommen kann. Alle Daten werden vertraulich behandelt.

 

Ihre Rechte

Als betroffene Person haben Sie gemäss dem Schweizer Datenschutzgesetz folgende Rechte (Art. 25, 28, 32):

  • Auskunftsrecht: Sie haben das Recht, Auskunft darüber zu erlangen, ob Personendaten über Sie bearbeitet werden.
  • Recht auf Datenherausgabe oder -übertragung: Sie haben das Recht, die Herausgabe Ihrer Personendaten, die Sie uns bekannt gegeben haben, in einem gängigen elektronischen Format zu verlangen. Sie können verlangen, dass Ihre Personendaten einem anderen Verantwortlichen übertragen werden.
  • Sie haben das Recht zu verlangen, dass unrichtige Personendaten berichtigt werden.
  • Sie können über die Art und Weise, wie wir Ihre personenbezogenen Daten verarbeiten, Beschwerde einlegen. Dazu haben Sie folgende Möglichkeiten:
    • Sie können sich an LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd,. Zürich wenden
    • Sie können sich an den bzw. die Datenschutzbeauftragte(n) von LEO wenden (Kontaktdaten unten)
    • Beschwerde (Anzeige) bei der Eidgenössischen Datenschutz und Öffentlichkeitsbeauftragten (EDÖB) einlegen, wenn Sie der Ansicht sind, dass die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten gegen Ihr Recht auf Datenschutz verstösst (https://www.edoeb.admin.ch).

 

Wenn Sie Fragen zur Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten haben, können Sie sich jederzeit an unsere(n) Datenschutzbeauftragte(n) in Dänemark wenden.

 

Per E-Mail: Dataprivacy@leo-pharma.com

 

Telefonisch: +45 4494 5888

 

Per Post: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Denmark, c/o Data Protection Officer

 

Sie können sich auch über die auf dieser Website angegebenen Kontaktdaten an das LEO-Team vor Ort wenden.